接受围手术期度伐利尤单抗联合术前三个周期维恩妥尤单抗（EV）治疗的患者中，超过四分之三在两年时仍存活

数据显示，该方案带来的生存获益具有统计学意义和临床意义，且安全性可控

上海2026年10月26日 /美通社/ -- VOLGA III期临床试验的阳性结果显示，在不适合或拒绝接受含顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中，与标准治疗相比，围手术期度伐利尤单抗联合新辅助维恩妥尤单抗（EV）显著改善了主要终点无事件生存期（EFS）和关键次要终点总生存期（OS），且改善具有临床意义。

上述结果在西班牙马德里举行的 2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会期间，于主席专题研讨会 I 的重点口头报告环节公布（摘要编号：#LBA2）。¹ 相关结果亦已同期发表于《新英格兰医学杂志》。

在预设中期分析中，与对照组相比，围手术期度伐利尤单抗联合新辅助 EV将疾病进展、复发、未接受手术或死亡的风险降低 49%（无事件生存期风险比 [HR] 为 0.51；95% 置信区间 [CI]：0.38–0.67；p<0.0001）。度伐利尤单抗联合治疗组的估计中位无事件生存期（EFS）尚未达到，对照组为 12.1 个月。两组估计的2年无事件生存率分别为64%和45%。

关键次要终点OS结果显示，与对照组相比，度伐利尤单抗联合治疗将死亡风险降低了 42%（总生存期风险比 [HR] 为 0.58；95% 置信区间 [CI]：0.40–0.83；p=0.0027）。两组的估计中位总生存期均尚未达到。

VOLGA试验国际协调研究者、医学博士、教授，英国伦敦巴茨健康NHS信托基金会巴茨癌症中心主任Thomas Powles表示："肌层浸润性膀胱癌患者需要接受对生活影响重大的膀胱切除手术。尽管如此，约半数患者仍会复发。围手术期度伐利尤单抗联合术前维恩妥尤单抗的新方案将死亡风险降低42%，且安全性可控。这些有望改变临床实践的结果支持该方案成为这一人群中以患者为中心的新标准治疗选择。"

阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith表示："VOLGA数据显示，在接受围手术期度伐利尤单抗联合新辅助维恩妥尤单抗这一新型方案治疗后，超过四分之三的患者在两年时仍存活，且生活质量得以维持，使医生能够在这一以治愈为目标的治疗场景中优化患者的治疗方案。这些令人振奋的结果进一步彰显了度伐利尤单抗有望成为肌层浸润性和非肌层浸润性膀胱癌免疫治疗基础方案的潜力。"

结果摘要：VOLGA 试验ⁱ

度伐利尤单抗联合治疗的安全性和耐受性与各单药已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。接受度伐利尤单抗联合治疗的患者中，64%发生了任何原因导致的 3 级和 4 级不良事件，对照组患者中的发生率为 44%。接受度伐利尤单抗联合治疗的患者在手术后的患者报告生活质量得以维持。

基于上述结果，FDA于2026年9月授予围手术期度伐利尤单抗联合新辅助EV治疗方案的优先审评资格，拟用于不适合或拒绝接受含顺铂化疗的MIBC患者。基于 NIAGARA III 期临床试验结果，围手术期度伐利尤单抗联合新辅助化疗已在 50 多个国家和地区获批，用于治疗适合含顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者。