泰瑞沙和沃瑞沙的联合疗法将中位总生存期延长近5个月

SAFFRON是首个*在此类疾病中显示出无进展生存期和总生存期获益的全球III期临床试验，进一步巩固了泰瑞沙作为EGFR突变肺癌全程治疗基石的地位

上海2026年10月26日 /美通社/ -- SAFFRON全球III期临床试验的积极结果表明：与铂类双药化疗相比，泰瑞沙®（通用名：甲磺酸奥希替尼，以下简称"奥希替尼"）联合沃瑞沙®（通用名：赛沃替尼片，以下简称"赛沃替尼"）治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，显示出具有统计学和临床意义的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）改善。研究中患者的肿瘤伴有高水平的MET过表达或扩增，并且既往曾接受过奥希替尼治疗后疾病进展。

上述结果于西班牙马德里召开的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的主席论坛环节公布（摘要编号 #LBA6）[1]，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

临床试验结果显示：与化疗相比，奥希替尼联合赛沃替尼将疾病进展或死亡风险降低45%（基于PFS【HR】0.55；95%【CI】0.42-0.72；p<0.001）。经盲态独立中心（BICR）评估的中位PFS方面，奥希替尼联合赛沃替尼组为7.6个月，而对照组为5.4个月。联合疗法组中估计有36%的患者在1年时未发生疾病进展，而对照组中这一比例为10%。值得注意的是，在所有预设亚组中均观察到了一致的PFS获益，包括伴有MET过表达和MET扩增的患者人群。

关键次要终点OS的结果显示，与化疗相比，奥希替尼联合赛沃替尼将死亡风险降低32%（OS HR 0.68；95% CI 0.50-0.91；p=0.010）。奥希替尼联合赛沃替尼组，相比对照组，将中位OS延长了4.9个月（17.8个月对比12.9个月）。联合疗法组中估计有70%的患者在1年时仍然存活，而对照组中这一比例为53%。

该研究的全球主要研究者，上海交通大学医学院附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授表示："这些研究结果有望为约三分之一在奥希替尼治疗后出现MET驱动耐药的EGFR突变非小细胞肺癌患者确立新的全球治疗标准。对于这一导致疾病进展的常见驱动因素，目前尚未有耐受性良好、生物标志物为导向的口服治疗方案。在后线治疗中，奥希替尼联合赛沃替尼将中位OS显著延长了近5个月，有潜力成为全新的临床治疗标杆，并凸显了通过MET检测来指导患者治疗的必要性。"

阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith博士表示："这些数据表明，赛沃替尼联合基石疗法奥希替尼，能够在持续抑制EGFR的同时，直接应对MET驱动的耐药机制，并延续奥希替尼已确证的疗效、安全性以及对中枢神经系统作用。该联合疗法有望成为该疾病领域首个以生物标志物为导向的全口服治疗选择，进一步巩固了我们在EGFR突变肺癌领域的领先地位，并体现了我们在疾病各阶段，根据潜在的驱动因子匹配适当疗法的策略。"

和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生表示："SAFFRON研究的数据，标志着我们在应对MET驱动耐药问题上迈出决定性的一步，这长期以来一直是EGFR突变肺癌面临的一大挑战。赛沃替尼联合奥希替尼实施精准抑制，为疾病进展的患者提供了一种意义重大的全口服的治疗选择。我们很高兴看到与阿斯利康的合作持续带来具有影响力的创新成果，从而重塑治疗标准，并改善全球患者的治疗结果。"

SAFFRON临床试验的PFS和OS结果概览[i]

奥希替尼联合赛沃替尼的安全性可控且与已知的各药物的安全性一致，没有发现新的安全性问题。在接受联合疗法治疗的患者中，64%的患者发生了因各种原因引起的3级或以上治疗期间不良事件；而对照组中这一比例为63%。联合疗法组的中位总治疗持续时间（8.5个月）是对照组（3.5个月）的两倍以上。

基于SAFFRON III期临床试验结果，奥希替尼与赛沃替尼联合疗法的上市许可申请已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交，用于治疗接受一种EGFR-TKI治疗期间或之后出现疾病进展的伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。基于SACHI III期临床试验的结果，奥希替尼联合赛沃替尼已在中国获批用于治疗EGFR突变阳性经EGFR-TKI治疗后进展、伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

奥希替尼联合赛沃替尼用于治疗伴有EGFR突变及MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者的SANOVO中国III期临床试验，会在ESMO的优选论文环节公布（摘要编号：LBA69）[2]。

赛沃替尼由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。

* 首个：截至2026年10月26日的公开文献、临床试验注册信息及主要国际会议资料检索，SAFFRON是首个在全球Ⅲ期随机对照研究中，于既往奥希替尼进展且存在MET过表达和/或扩增的EGFR突变晚期NSCLC患者中，证实PFS和OS双重获益的研究。

声明：本文研究中涉及的多种药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。