首款获中国国家药品监督管理局批准、在中国完成全程临床开发的靶向FcRn疗法，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）

中国上海、美国马萨诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2026年10月23日 /美通社/ -- 和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于免疫性疾病、肿瘤及其他领域创新药研发的全球生物医药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准恩力达®（巴托利单抗注射液，皮下给药，170 mg (1 mL)/瓶；商标持有人：石药集团有限公司）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

此次获批基于一项在中国27家研究中心开展的关键性III期临床研究的积极结果。主要研究人群为抗乙酰胆碱受体抗体（AChR-Ab）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体（MuSK-Ab）阳性的全身型重症肌无力患者。该研究的主要终点为：在第一个治疗周期内，重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）评分持续改善（相比于基线MG-ADL评分减少≥3分且至少持续4周）的患者比例。巴托利单抗皮下注射组中，58.2%的患者达到主要终点，显著高于安慰剂组的31.3%（P=0.001）。且早在治疗第二周，即可观察到治疗效果。

此外，相较安慰剂组，巴托利单抗皮下注射组在次要终点上也表现出显著改善，包括定量重症肌无力（QMG）评分持续改善的人群比例（64.2% vs 40.6%；P=0.008）、MG-ADL评分改善≥3分的持续时间占24周比例（51.5% vs 36.1%；P=0.008）、任意一次访视出现最轻微临床表现（定义为MG-ADL评分为0或1分）的比例（25.4% vs 4.7%；P=0.004），以及第二个治疗周期内MG-ADL评分持续改善的人群比例（62.7% vs 36.4%；P=0.002）。

巴托利单抗皮下注射总体耐受性良好。治疗组最常见的不良事件为外周水肿（38.8% vs 安慰剂组4.6%）,均为轻至中度。治疗期间血浆白蛋白水平下降，但停药后可自行恢复。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示："巴托利单抗注射液（恩力达®）的获批，对和铂医药每一位员工而言都是值得骄傲的时刻。我们相信，凭借其独特的作用机制，恩力达®有望为全身型重症肌无力患者带来全新的治疗选择。在此，衷心感谢患者、研究者以及合作伙伴在整个历程中给予的信任与支持。我们期待尽快将这一疗法带给患者，让更多有需要的人受益。"

巴托利单抗关键性III期研究主要研究者、复旦大学附属华山医院神经内科赵重波教授表示："巴托利单抗是首款在中国完成全程临床开发的靶向FcRn疗法。试验结果显示，该药起效迅速、症状改善显著且安全性良好。这些基于国人数据的高水平证据表明，巴托利单抗皮下注射为重症肌无力治疗提供了新选择。此次获批是该领域的重要里程碑，相信它将为国内医患带来极具价值的治疗新方案。"

根据和铂医药与石药集团子公司恩必普药业于2022年10月签订的许可协议，巴托利单抗在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的商业化将由石药集团子公司负责，和铂医药将根据其在大中华区的年度净销售额获得分级特许权使用费。