都柏林2026年10月22日 /美通社/ -- Therakos Development Limited 是通过体外光分离疗法（ECP）在床旁提供免疫调节治疗的全球先驱。公司今日宣布，其 THERAKOS™ CELLEX™ 光分离治疗系统已依据欧盟《医疗器械法规》（MDR）获得扩展适应证认证。该系统现已在欧洲获准用于治疗对皮质类固醇反应不足的成年患者因免疫检查点抑制剂（ICI）治疗而出现的免疫相关不良事件（irAE）。这是全球首个、也是唯一获批用于这一用途的疗法。

ICI 疗法通过调动免疫系统，产生持久的抗肿瘤反应，改变了癌症治疗。然而，同样的免疫激活作用也可能引发严重的 irAE，影响治疗的持续开展及患者预后。皮质类固醇仍是处理具有临床重要性的 irAE 的标准初始治疗，而治疗期间往往需要暂停或终止 ICI 疗法。对于反应不足的患者，可能需要额外采用免疫抑制治疗，从而进一步削弱抗肿瘤免疫功能。这些挑战凸显了一项尚未满足的重要医疗需求：在有效控制免疫相关毒性的同时，保留癌症免疫疗法的获益。

“激素难治性 irAE 的治疗仍面临挑战，因为有关不同药物疗效的数据有限，而免疫抑制可能妨碍抗肿瘤反应。THERAKOS™ CELLEX™ 光分离治疗系统现已在欧洲获批用于这一适应证，代表着激素难治性 irAE 的治疗取得了重大进展。”路德维希－马克西米利安大学附属医院（LMU University Hospital）皮肤及性病学教授 Lucie Heinzerling（医学博士、公共卫生硕士）表示。

Therakos 联席首席执行官 Sandra Thompson 表示：“Therakos 致力于满足因 ICI 疗法而出现免疫相关并发症的患者需求。作为首个、也是唯一获批用于治疗这些并发症的疗法，THERAKOS™ CELLEX™ 光分离治疗系统为欧洲肿瘤内科团队提供了治疗患者的重要新选择。”

ECP 采用了有别于传统疗法的方法。其设计旨在利用患者自身的细胞，帮助重建免疫平衡，而非广泛抑制免疫系统。目标是在不造成广泛免疫抑制的情况下处理毒性。免疫抑制可能削弱癌症治疗本身的效果，这一点已有充分证据支持。

“免疫相关毒性长期以来一直被视为全身性问题，但将其理解为特定组织的问题会更加准确。ECP 通过人体自身的抗炎信号，在炎症发生的部位消除炎症，而非广泛抑制免疫系统。随着免疫疗法惠及更多患者，并应用于更多联合治疗方案，能否在不削弱疗效的情况下控制其毒性，将决定这一领域的发展空间。此次在欧洲扩展适应证，使临床医生能够使用一种恰好实现这一目标的疗法。”弗赖堡大学医学中心医学教授兼血液、肿瘤及干细胞移植科肿瘤免疫学部主任 Robert Zeiser 医学博士表示。

随着此次 MDR 批准，临床医生可通过欧洲现有、覆盖逾 190 家中心的网络，使用 THERAKOS™ CELLEX™ 光分离治疗系统，治疗对皮质类固醇反应不足的成年患者因 ICI 疗法而出现的 irAE。