• 古塞奇尤单抗两种维持给药方案均可在48周内维持复合瘘管缓解；其中100 mg剂量组复合瘘管缓解率从第24周的28%提升至第48周的35%

• 该研究结果为III期临床项目提供新佐证，在专门针对这种致残性强且极具治疗挑战的克罗恩病并发症开展的随机、安慰剂对照试验中证实了药物疗效

宾夕法尼亚州斯普林豪斯2026年10月20日 /美通社/ -- 强生公司(Johnson & Johnson)今日公布III期FUZION研究一年期结果，显示古塞奇尤单抗可使成人克罗恩病(CD)患者的瘘管缓解率维持甚至改善至第48周[1]。该结果基于此前发布的第24周数据，进一步支持古塞奇尤单抗用于治疗肛瘘这种最难治的克罗恩病并发症之一[2]。这项最新重磅研究结果已在2026年欧洲消化疾病周(UEG Week)上公布。

肛瘘型克罗恩病III期研究核心发现

复合瘘管缓解率a结合了临床评估与影像学评估；截至第48周，古塞奇尤单抗两种维持治疗方案的复合瘘管缓解均得到维持或进一步改善。每8周给药一次(q8w) 古塞奇尤单抗 100 mg组患者，复合瘘管缓解率由第24周的28%进一步升至第48周的35%。临床评估瘘管缓解率b也呈现类似趋势。

每4周给药一次(q4w)古塞奇尤单抗 200 mg组的疗效在48周内保持稳定。所有随机入组患者（包含既往未接受生物制剂治疗及既往接受过生物制剂治疗的人群）中，超90%完成48周全程治疗。

肛瘘是克罗恩病对患者生活质量影响最大的并发症之一，如何实现超越症状改善的长期持续疾病控制，一直是临床难题。FUZION研究是20年来的首项同类研究，最新结果显示，接受古塞奇尤单抗治疗的患者可维持甚至优于第24周观察到的临床获益，为该类患者用药提供了积极证据。

截至第48周的安全性数据与古塞奇尤单抗在克罗恩病中已确立的安全特征保持一致。

48周研究结果进一步印证此前公布的FUZION研究第24周数据：第24周时，在整体研究人群中，古塞奇尤单抗 100 mg每8周给药组复合瘘管缓解率为28%，古塞奇尤单抗 200 mg每4周给药组为27%，安慰剂组仅10%。古塞奇尤单抗由此成为目前唯一在专门针对肛瘘型克罗恩病患者的随机安慰剂对照试验中证实有效的IL–23抑制剂[2]。

强生全球免疫治疗领域负责人David M. Lee博士表示："这项一年期研究数据拓展了古塞奇尤单抗用于治疗肛瘘型克罗恩病的证据体系，该疾病的长期治疗选择仍然有限。依托我们在免疫介导性疾病领域长期积累的专业能力，我们将持续在中重度活动性克罗恩病全谱系人群中开展古塞奇尤单抗研究，得出有望改善患者预后的临床证据，包括存在这类最难治并发症的患者群体。"

如需查看强生将在欧洲消化疾病周公布的全部研究数据，请访问：https://www.jnj.com/innovativemedicine/immunology/gastroenterology

编者注：

a. 复合瘘管缓解：所有外瘘口完全闭合、无渗液，未新发瘘管，且磁共振成像(MRI)未见深部积液。
b. 临床评估瘘管缓解：所有接受治疗的外瘘口100%闭合，未新发瘘管或脓肿，瘘口无自发渗液，轻触按压后也无渗液。