• SYNCHRONIZE-2研究达到共同主要终点。接受survodutide（索弗度肽）治疗76周后，受试者体重显著下降，降幅最高达13.1%，安慰剂组为3.1%。该研究在减重更具挑战的2型糖尿病人群中开展。[1]

• 该III期临床试验的详细结果显示，survodutide（索弗度肽）可改善多项心脏代谢健康关键指标，包括HbA1c从7.4%的基线水平最高降低1.21%，同时腰围和胰岛素敏感性均得到改善。这些结果进一步证实了survodutide（索弗度肽）在改善肥胖和2型糖尿病潜在代谢驱动因素方面的潜力。[1]

• 该研究结果于今日在第62届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。同期公布的还有SYNCHRONIZE-1研究身体成分亚组分析的最新结果。[1,2,3]

德国殷格翰和上海2026年10月3日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰宣布，评估胰高血糖素受体/GLP-1受体双重激动剂 survodutide（索弗度肽）（BI 456906）用于肥胖或超重合并2型糖尿病（T2D）成人患者的III期 SYNCHRONIZE-2研究取得积极结果。[1]该研究采用治疗方案估计目标和疗效估计目标进行分析，并达到两项共同主要终点，即体重较基线的百分比变化和体重较基线下降≥5%的受试者比例。[1]接受survodutide（索弗度肽）治疗76周后，根据疗效估计目标分析，受试者实现了平均最高13.1%的持续体重下降，与安慰剂组的3.1%相比具有统计学显著差异（p<0.0001）。[1]研究的另一项共同主要终点也已达到：根据疗效估计目标分析，接受survodutide（索弗度肽）治疗的成人中，最高79.3%的受试者体重较基线下降≥5%，而安慰剂组这一比例为32.7%（p<0.0001）。[1]SYNCHRONIZE-2研究的完整结果于今日在第62届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。[1,2]

除减重之外，关键次要终点结果显示，接受 survodutide治疗的成人患者在多项重要的心脏代谢健康指标方面均有所改善。[1] 其中，血糖控制显著改善：根据疗效估计目标分析，受试者的HbA1c从7.4%的基线水平最高降低1.21%，而安慰剂组降低0.03%（p<0.0001）。[1]此外，接受 survodutide（索弗度肽）治疗的受试者腰围显著缩小。腰围是一项与内脏脂肪和心脏代谢风险密切相关的临床指标。根据疗效估计目标分析，survodutide（索弗度肽）组腰围缩小11.1cm，而安慰剂组缩小3.5cm（p<0.0001）。[1,4]研究还观察到胰岛素敏感性改善，具体表现为与安慰剂相比，空腹血糖降低，同时胰岛素抵抗（HOMA-IR）和胰岛素分泌（HOMA-β）指标出现有利变化。与安慰剂组相比，survodutide（索弗度肽）组有更多受试者在治疗期间恢复至正常血糖水平（HbA1c<5.7%）；根据疗效估计目标分析，这一比例最高达29.5%，而安慰剂组为4.0%。[1]总体而言，这些研究结果表明，胰高血糖素/GLP-1双重激动机制在改善肥胖合并2型糖尿病患者代谢健康，包括血糖控制方面具有潜力。[1]

"肥胖与2型糖尿病密切相关，体重过高会增加罹患2型糖尿病的风险。对于同时受到这些疾病困扰的人群而言，实现持续减重往往面临生理层面的挑战，而非意志力不足。"SYNCHRONIZE-2研究协调研究者 Sean Wharton 博士（M.D., PharmD）表示，"这些研究结果令人鼓舞。在肥胖症治疗领域，临床医生越来越认识到，可以通过综合管理应对多种相互关联的健康问题。在体重下降的同时，血糖控制和胰岛素敏感性也得到改善，这为肥胖症管理能对更广泛的代谢健康产生积极影响提供了证据。这也为寻求更有效方式改善整体健康的人们带来了新的希望。"

2型糖尿病与肥胖是相互关联的代谢性疾病，肝脏在疾病进展过程中发挥着核心作用。[5,6] Survodutide（索弗度肽）是一款在研的胰高血糖素受体/GLP-1受体双重激动剂，旨在通过改善血糖控制、降低食欲并促进肝脏脂肪减少，针对多种潜在的代谢驱动因素发挥作用。[7,8,9]值得注意的是，尽管传统上认为胰高血糖素会使血糖升高，但survodutide（索弗度肽）的双重作用机制可能通过减少肝脏脂肪，帮助改善胰岛素敏感性和血糖控制。[7,10] 这一创新机制挑战了传统上对胰高血糖素生物学作用的认知，并提示胰高血糖素受体（GCGR）与GLP-1受体（GLP-1R）激动作用之间的特定平衡可能有助于维持血糖控制。Survodutide（索弗度肽）目前尚未获批使用，其疗效和安全性尚未得到确立。

"SYNCHRONIZE III期临床研究项目不断积累的研究证据，进一步加深了我们对survodutide（索弗度肽）在肥胖人群，包括肥胖合并2型糖尿病人群中潜力的认识。SYNCHRONIZE-2研究结果显示，在实现具有临床意义的体重下降的同时，受试者的血糖控制及其他关键代谢健康指标也得到改善，这进一步坚定了我们的信念：肥胖症是一种复杂的慢性疾病，与多种相互关联的健康结果密切相关，需要被积极应对。"勃林格殷格翰执行董事会主席兼人用药品业务负责人 Shashank Deshpande 表示，"我们将继续致力于推动创新治疗方案的发展，以满足在不同疾病阶段、具有不同风险特征的肥胖人群的多元化需求。"

与基于GLP-1的治疗方案的预期情况一致，也与此前公布的survodutide临床试验结果一致，在SYNCHRONIZE-2研究中，survodutide（索弗度肽）最常报告的不良事件为胃肠道（GI）不良事件，且严重程度大多为轻度至中度。[1]较为常见的不良事件包括恶心、呕吐、腹泻和便秘。[1]因胃肠道不良事件而停止治疗的比例在survodutide（索弗度肽）组为18%，相比之下，安慰剂组为1.2%。[1]

治疗中止通常发生在剂量递增阶段，这是由于研究方案在不良事件管理方面所允许的灵活性有限。[1] 目前正在开展及即将开展的临床试验允许采用更加灵活、以患者为中心的剂量滴定策略，以提高患者的治疗耐受性。[11,12]

针对未合并2型糖尿病的肥胖人群（n=75）开展的SYNCHRONIZE-1研究中的亚组研究的分析结果，也与SYNCHRONIZE-2研究结果同期公布。[3]基于磁共振成像（MRI）的身体成分评估进一步支持了survodutide（索弗度肽）针对脂肪的作用特征，结果显示survodutide（索弗度肽）可优先减少代谢活跃的内脏脂肪和肝脏脂肪。[3] 整体身体成分的变化趋势提示，脂肪过度蓄积于腹部的情况得到改善。[3]在此前公布的瘦体重相关研究结果基础上，[13]一项新的肌肉专项分析显示，肌肉减少量占总体组织减少量的比例不超过10%。[3]值得注意的是，内脏脂肪和肝脏脂肪的减少似乎很大程度上独立于体重下降的程度，提示这些获益可能不仅源于体重下降本身。[3]

总体而言，SYNCHRONIZE系列研究结果表明，survodutide（索弗度肽）可能有助于从多个维度改善代谢功能障碍，在实现体重下降和血糖改善的同时，减少有害的内脏脂肪和肝脏脂肪。此外，研究显示脂肪组织的减少量高于瘦体重的减少量，表明体重下降主要源于脂肪组织的减少。[13]

勃林格殷格翰围绕 survodutide（索弗度肽）开展了广泛的临床开发项目，涵盖肥胖及相关代谢性疾病、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）以及2型糖尿病（T2D）。[11,12,14,15,16,17,18,19,20]勃林格殷格翰预计将于今年晚些时候公布心血管结局试验 SYNCHRONIZE-CVOT 的研究结果，这将进一步阐明survodutide（索弗度肽）的心血管安全性特征，并深化对其在更广泛的心脏代谢疾病连续谱中潜在作用的认识。[17]此外，勃林格殷格翰已启动III期 SYNCHRONIZE-T2D研究（NCT07754461），旨在进一步评估survodutide（索弗度肽）对改善2型糖尿病成人患者血糖控制的作用。该研究纳入仅通过饮食和运动管理疾病，或在饮食和运动基础上联合使用降糖药物（包括胰岛素）进行疾病管理的成人2型糖尿病患者。[20]