美国旧金山和中国苏州2026年9月28日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，单药适用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

匹妥布替尼是一种高选择性、非共价（可逆）BTK抑制剂。作为BTK抑制剂，其非共价结合机制使其能够在既往接受或未接受共价BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中开展临床研究，并在相关临床研究中显示出积极的疗效和安全性结果。

此次新适应症获批主要基于两项全球Ⅲ期临床研究BRUIN CLL-313和BRUIN CLL-314的结果。BRUIN CLL-313是全球首个专门在初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中评估非共价BTK抑制剂的Ⅲ期研究；研究结果显示，匹妥布替尼与苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)对比PFS获益显著（ HR=0.199），降低80.1%的疾病进展或死亡风险[1]；BRUIN CLL-314则是全球首个在CLL/SLL领域比较非共价BTK抑制剂与共价BTK抑制剂的Ⅲ期研究，同时也是首个在初治患者中直接头对头比较两种BTK抑制剂的研究。该研究在ITT人群和既往接受过治疗的人群中均达到主要终点，匹妥布替尼在IRC评估的ORR中均高于伊布替尼，优效性名义p 值<0.05 ；尽管次要终点PFS尚未成熟，PFS存在获益趋势[2]。两项研究共同支持了匹妥布替尼在CLL/SLL全治疗线患者中的临床价值。

BRUIN CLL-313研究中国主要研究者、江苏省人民医院李建勇教授表示："过去十年来，靶向治疗的快速发展显著改善了CLL/SLL患者的治疗结局，其中BTK抑制剂的应用为患者带来了长期生存获益。随着临床实践和疾病管理理念不断进步，临床对于兼具长期疗效、安全性和耐受性的创新治疗方案需求日益增长。作为非共价BTK抑制剂，匹妥布替尼在初治患者中展现出积极且具有临床意义的获益。此次获批有望进一步丰富中国CLL/SLL患者不同疾病阶段的治疗选择，为优化全病程管理、改善患者长期预后提供一种新的重要治疗方案。"

BRUIN CLL-314研究中国主要研究者、中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示："随着非共价BTK抑制剂的崛起，慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的治疗格局正发生变化。匹妥布替尼作为一种非共价BTK抑制剂，在既往未接受BTK抑制剂治疗的患者中展现出与共价BTK抑制剂直接对比的临床证据，有望为初治及复发或难治性患者带来新的治疗选择，无论其既往是否接受过共价BTK抑制剂治疗。"

信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉博士表示："捷帕力®（匹妥布替尼）作为非共价（可逆）BTK抑制剂，其结合机制为CLL/SLL患者提供了一种覆盖全治疗线的重要治疗选择。此次全线适应症的获批，标志着匹妥布替尼在CLL/SLL领域的临床价值得到了进一步验证，也体现了礼来与信达生物携手推动创新疗法惠及中国患者的坚定承诺。我们将继续发挥信达生物在肿瘤领域领先的专业商业化能力，加速这一创新疗法的可及性，让更多CLL/SLL患者从中获益。"

礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示："此次匹妥布替尼在中国获批CLL/SLL新适应症，是礼来持续推动血液肿瘤领域创新的重要里程碑。凭借BRUIN临床研究所积累的坚实证据，匹妥布替尼有望为更广泛的CLL/SLL患者群体带来创新治疗选择。从复发难治到一线治疗阶段，我们希望帮助患者获得更长久的疾病控制和更高质量的生活。未来，礼来将继续加速创新疗法在中国落地，为满足血液肿瘤患者未被满足的医疗需求而不懈努力。"