中位无进展生存期相较于帕博利珠单抗联合化疗延长了6个月

阿斯利康和第一三共的优赫得®是首个在该治疗领域的III期临床研究中，证实优于标准治疗方案、可延缓疾病进展的HER2靶向疗法

上海2026年9月14日 /美通社/ -- DESTINY-Lung04 III期临床研究结果显示：阿斯利康和第一三共共同开发和商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu®，通用名：注射用德曲妥珠单抗）一线治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，与全球标准治疗方案（铂类-培美曲塞双药化疗联合帕博利珠单抗）相比，在无进展生存期（PFS）方面取得了具有统计学意义和临床意义的改善。

上述结果于今日在韩国首尔举行的国际肺癌研究协会（IASLC）2026世界肺癌大会（WCLC 2026）主席论坛（Presidential Symposium）上公布（摘要PL03.08）。

主要终点为经盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS），与帕博利珠单抗联合化疗相比，德曲妥珠单抗可显著降低疾病进展或死亡风险37.0%（[HR] 0.63；95% [CI] 0.50-0.79；p<0.0001）。德曲妥珠单抗组的中位PFS为14.3个月，而帕博利珠单抗联合化疗组为8.3个月。在包括预先设定的分层因素——脑转移、肝转移、吸烟史、HER2突变状态（外显子19或外显子20），以及初诊即为晚期或复发性在内的关键亚组中，德曲妥珠单抗均显示出PFS获益趋势。

德曲妥珠单抗组的客观缓解率（ORR）为70.0%，中位缓解持续时间（DoR）为13.4个月；帕博利珠单抗联合化疗组的ORR为44.5%，DoR为9.7个月。

Dana-Farber癌症研究所医学系助理教授、该研究的主要研究者Julia Rotow博士表示："HER2突变NSCLC是一种侵袭性疾病，目前一线标准治疗的疗效有限，许多患者在开始治疗后一年内即出现疾病进展。德曲妥珠单抗的ORR达到70%，中位PFS为14.3个月，有望成为这类患者至关重要的一线治疗新选择。"

阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith表示："DESTINY-Lung04是首项在HER2突变晚期NSCLC患者中，证实PFS优于全球一线标准治疗的III期临床研究。这些结果进一步支持了德曲妥珠单抗成为HER2基因突变患者重要治疗选择的证据，并凸显了其在转移性疾病确诊时的潜在治疗价值，因为这一阶段的治疗最有可能为患者带来更好的治疗结局。"

第一三共全球研发负责人John Tsai医学博士表示： "德曲妥珠单抗是首个*获批用于HER2突变非小细胞肺癌患者的HER2靶向药物和抗体偶联药物，并已成为二线标准治疗，DESTINY-Lung04中观察到的6个月无进展生存期获益和较高的缓解率进一步证实了直接靶向HER2在该患者群体中的重要性，并支持德曲妥珠单抗有潜力作为一线治疗选择，因为尽可能延缓疾病进展是一个关键目标。"

DESTINY-Lung04临床研究结果概要[i]

截至数据分析时，总生存期（OS）数据成熟度为46.9%，尚未进行正式的假设检验。尽管目前尚未观察到OS获益，但两组后续治疗方案存在差异且分布不均衡，可能限制了对该结果的解读。其中，帕博利珠单抗联合化疗组接受HER2靶向治疗的比例高于德曲妥珠单抗组（48.0% vs 23.3%），而德曲妥珠单抗组后续接受免疫治疗联合化疗的比例较低（23.8%）。

在DESTINY-Lung04临床研究中，德曲妥珠单抗的安全性特征与其已知安全谱总体一致，未发现新的安全性问题。

尽管德曲妥珠单抗组的治疗暴露时间更长（中位治疗时间分别为12.3个月和7.1个月），但德曲妥珠单抗组与帕博利珠单抗联合化疗组的≥3级治疗相关不良事件（AE）发生率相当，分别为34.1%和33.6%。两组中发生率均达到5%及以上的最常见≥3级不良事件为中性粒细胞减少，德曲妥珠单抗组和帕博利珠单抗联合化疗组的发生率分别为11.1%和14.1%。经独立评审委员会判定，德曲妥珠单抗组有20.8%的患者发生间质性肺病（ILD）或肺炎事件。大多数ILD或肺炎事件为低级别事件，其中1级事件7例（3.1%），2级事件30例（13.3%）。德曲妥珠单抗组共发生5例3级ILD事件（2.2%）、1例4级ILD事件（0.4%）和4例5级ILD事件（1.8%）。

德曲妥珠单抗已获批用于治疗经治的、肿瘤存在激活性HER2（ERBB2）突变的转移性NSCLC患者，以及既往接受过治疗且无满意治疗选择的HER2阳性实体瘤患者，包括HER2过表达的转移性NSCLC患者。

德曲妥珠单抗是一款专门设计用于靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制，并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。