• 神经内分泌癌是一类高侵袭性恶性肿瘤，预后差且治疗选择有限，存在重大未被满足的临床需求

• 继欧洲药品管理局授予 zoci 孤儿药资格认定（ODD）用于治疗肺神经内分泌癌之后，此次获美国 FDA 授予ODD，进一步印证了 zoci 在各类神经内分泌癌领域具有同类首创潜力

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥2026年8月4日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 zocilurtatug pelitecan（zoci，前称 ZL-1310）孤儿药资格认定（ODD），用于治疗神经内分泌癌（NEC）。Zoci 是一款具有同类首创潜力的靶向 Delta 样配体 3（DLL3）抗体药物偶联物（ADC）。神经内分泌癌是一类高侵袭性恶性肿瘤，常伴随 DLL3 表达。对于既往接受过治疗的患者，目前尚无可用的靶向疗法，也没有获批的标准治疗方案。

再鼎医药总裁、全球研发负责人 Rafael G. Amado博士表示："Zoci 目前已在全球获得重要的监管资格认定，表明其有潜力成为多种存在 DLL3 表达的癌症患者重要的全新治疗选择。鉴于神经内分泌癌患者群体的迫切临床需求，我们正全力以赴，高效推进这款在研靶向 DLL3 ADC的临床研究项目。"

此前，美国 FDA 已授予 zoci 用于肺外神经内分泌癌（epNECs）的快速通道资格认定（FTD），还授予 zoci 用于小细胞肺癌（SCLC）的快速通道资格认定和孤儿药资格认定。小细胞肺癌是最主要的肺神经内分泌癌，也是最具侵袭性、致死率最高的实体瘤之一。[1],[2] 欧洲药品管理局（EMA）也已授予 zoci 用于肺神经内分泌癌的孤儿药资格认定。

获得孤儿药资格认定可享受多项开发激励政策，如豁免《处方药用户付费法案》的注册申请费，特定临床研究可享受税收抵免，以及产品获批后有可能获得为期七年的美国市场独占期。