圣地亚哥2026年6月8日 /美通社/ -- Sapu Bioscience LLC近日宣布扩大Sapu003（注射用依维莫司）的1b期临床开发项目，并任命Global Clinical Trials（GCT）为支持SP-03-B101研究国际化执行的主要合同研究组织（CRO）。

此次宣布是在近期获得支持该研究扩展及CRO过渡的监管批准之后作出的，标志着Sapu003临床项目从最初的澳大利亚临床布局向更广泛的多国开发策略迈进的一个重要里程碑。

GCT的选定经过了一个竞争性评估过程，该过程评估了国际肿瘤学专业能力、监管能力、运营执行、临床质量体系以及全球物流基础设施。GCT获任命后，已提前完成关键监管申报，并已启动临床运营、监管协调、研究中心启动活动、临床试验用药品物流以及研究管理职能。

此项任命支持SP-03-B101研究从澳大利亚向欧洲及其他国际地区扩展，是建立未来多国3期临床开发所需的临床、运营和监管基础设施的重要一步。通过在开发早期建立国际临床网络，Sapu Nano旨在为Sapu003顺利完成当前临床评估后可高效推进至全球注册性研究而做好准备。

SP-03-B101是一项开放标签1b期剂量递增研究，评估Sapu003在mTOR敏感性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步抗肿瘤活性。

“Sapu003在极短的时间内从概念推进至制剂开发、生产、监管批准和临床评估阶段，”首席执行官Vuong Trieu博士表示。“项目向澳大利亚以外地区的扩展以及GCT的任命，为支持持续临床开发提供了必要的国际化基础设施。我们相信这些里程碑将使Sapu003能够进行更广泛的全球评估以及有可能开展未来的注册性研究，同时也为晚期癌症患者提供更多的治疗机会。”

Sapu003是采用Sapu Nano的Deciparticle™平台技术开发的一款专有静脉注射用依维莫司制剂。该项目旨在解决与口服依维莫司给药相关的局限性，包括吸收变异性、食物影响和首过代谢，同时通过静脉注射方式提供更可预测的全身药物暴露。

公司预计将通过与GCT建立的扩大国际化布局和一体化临床运营平台，支持Sapu003项目的持续入组、未来的研究中心扩展以及长期的全球开发目标。