里程碑突破，启航基因治疗新征程！

2026年5月28日，耀海生物重要战略合作伙伴——北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称：诺思兰德）传来重磅喜讯，其自主研发的治疗用生物制品1类新药塞多明基注射液（重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液，商品名：华索灵^®）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市！

截图来源：NMPA 官网

该产品是我国首款获批上市的裸质粒类基因治疗产品，一举填补国内裸质粒基因治疗商业化领域的空白，实现了中国裸质粒药物产业化发展的历史性、里程碑式突破，为国内基因治疗行业创新发展注入了强劲动力。对此，耀海生物向重要战略合作伙伴诺思兰德致以最热烈、最诚挚的祝贺！

作为诺思兰德该项目产业化全周期的核心合作伙伴与唯一生产服务商，耀海生物全程深度参与该项目从临床研究到商业化获批的各个关键阶段。凭借国内领先的裸质粒GMP商业化生产技术与成熟的产业化体系，耀海生物为该产品从工艺优化、规模放大、质量管理及落地上市提供了全方位、高可靠的核心支撑，全力护航这款突破性新药顺利获批，携手攻克裸质粒药物产业化落地的行业难点。

填补临床空白，开启下肢缺血治疗新方案

塞多明基注射液是一款机理创新的裸质粒基因治疗药物，独创“局部用药、局部表达、局部起效” 的核心作用机制，靶向性强、治疗优势显著。该产品主要用于严重下肢缺血（CLI）导致的肢体溃疡的临床治疗，针对性解决了临床中无法接受手术、手术治疗效果不佳患者的治疗困境，打破了当前严重下肢缺血疾病缺少专属治疗性药物的临床僵局，为临床诊疗提供了血运重建之外的全新治疗路径，极大丰富了下肢缺血疾病的治疗体系，将切实惠及广大疑难病患。

实力再获验证，夯实裸质粒CDMO行业标杆

塞多明基注射液的成功获批，不仅是诺思兰德创新研发实力的有力佐证，更是耀海生物裸质粒GMP商业化生产能力、全链条产业化服务实力的权威验证，充分彰显了公司支撑基因治疗药物从临床研发、中试放大到商业化落地的全周期规模化服务能力。

耀海生物深耕微生物表达体系与裸质粒类药物CDMO服务领域多年，公司已搭建起研发、中试、商业化生产一体化、全流程闭环的专业服务平台。同时，公司打通了覆盖发酵、裂解、纯化、制剂灌装的全生产链条，掌握成熟、稳定的大规模生产工艺，具备高纯度、高活性、高收率的裸质粒药物规模化制备核心技术，可实现科研级工艺到商业级生产的无缝衔接、稳定放大，彻底解决裸质粒药物产业化过程中工艺不稳定、放大难、产能受限等行业痛点。

在质量管理层面，公司构建了对标中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA的国际化高标准质量体系，全流程严守合规生产准则。本次塞多明基注射液原液与制剂已于2024年9月一次性顺利通过中检院注册检验，充分印证了耀海生物生产工艺的稳定性、产品质量的安全性与可靠性。

同时，公司可根据合作伙伴研发及产业化需求，提供工艺开发、方法学验证、质量研究、规模化生产的一站式定制化CDMO解决方案，精准适配不同阶段、不同品类基因治疗药物的研发生产需求，有效缩短新药研发周期、降低产业化成本、加速药品上市进程，助力创新药企高效完成成果转化。

聚力创新赋能，共启基因治疗产业化新未来

基因治疗是生物医药领域的前沿赛道，裸质粒药物凭借安全、高效、低免疫原性等优势，成为基因治疗创新研发的重要方向。此次携手诺思兰德实现国内首款裸质粒基因治疗药物落地上市，是耀海生物在基因治疗CDMO领域深耕沉淀的重要成果，也是产学研协同创新的典范。

未来，耀海生物将继续秉承以“用心服务、共创未来”为服务理念，持续赋能全球裸质粒及基因治疗药物的创新与产业化，助力更多合作伙伴跨越从临床到商业化的关键门槛，为患者带来更多可及的治疗选择。

关于诺思兰德生物 

北京诺思兰德生物技术股份有限公司成立于2004年，是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业。公司秉承“创造价值 服务健康”的理念，致力于开发具有全球竞争力的创新药物，致力于成为中国基因治疗领域的领军企业，为中国医药产业进步及人类健康做出积极的贡献。 

关于耀海生物  

耀海生物，成立于2010年，是行业领先的专注于微生物表达体系CRDMO服务提供商，国家高新技术企业。业务聚焦在“重组蛋白/多肽、重组质粒和重组新型疫苗、纳米抗体及核酸药物等领域，致力于打造CRO/CDMO/MAH开放式、一体化的产研服务平台。 

公司不断提高和完善研发、生产、质量管理与控制服务体系，构筑特色化的平台技术，凭借全面的服务能力、丰富的项目经验及规模领先优势，已成功交付两百余个项目，贯穿早期研究、IND新药临床申报、临床样品GMP生产和商业化生产的全生命周期。

未来，公司将继续秉承“用心服务、共创未来”的服务理念，以“打造全球标准，助推新药进程，成就健康生活”为使命，持续赋能全球新药创制。