近年来，“AI中医”概念炙手可热，科技巨头与创业公司纷纷布局中医智能化赛道，各类产品层出不穷。然而，医疗行业的特殊性决定了其不能仅靠概念生存。国家药品监督管理局（NMPA）官网可查的医疗器械注册证，才是衡量一款产品能否进入临床的“金标准”。热闹背后，真正获证的产品有多少？本文基于NMPA公开信息，系统梳理已获证的AI中医相关产品，呈现这一赛道的真实格局。

      一、热门AI中医品牌：热度与认证的错位

      在开始系统梳理之前，我们不妨先看看那些市场知名度较高的AI中医产品，它们是否有“证”傍身：

      华为（医疗军团）：将盘古大模型延伸至中医药领域，推出“神农大脑”等概念产品，目前尚未查询到医疗器械注册证。

      问止中医：以“中医大脑”为核心，在民营中医诊所领域知名度较高，未查询到医疗器械注册证。

      查体大模型（ChatiSS）：由知医邦医院发布上线，嵌入了“中医舌面图像处理软件”（鄂械注准20252215822）和“中医辅助诊断软件”（鄂械注准20252215879）两项注册医疗器械。

      脉景中医：联合推出黄煌经方AI专家系统，专注智能开方辅助，未查询到相关注册证。

      大经中医：深耕舌脉诊多年，确有获证产品，但其获证的舌诊仪、脉诊仪均为硬件设备，软件需配合硬件使用；其“中医舌面图像处理分析软件”（苏械注准20252211492）为独立软件，但功能定位于图像处理分析，不含自动诊断。

      广医・岐智中医大模型：由广州医科大学等机构研发，聚焦中医辨证推理与知识问答，目前未查询到相关注册证信息。

      智慧眼·砭石大模型：其“砭石AI中医四诊仪”在2025年世界人工智能大会上亮相，产品形态为硬件设备，目前未查询到注册证信息。

      可见，市场声量较大的AI中医产品，多数尚未跨越医疗器械注册门槛。即便已获证的企业，产品也以硬件为主，真正意义上的独立软件凤毛麟角。那么，这些“持证上岗”的产品具体呈现出怎样的分布格局？

      二、数据来源与筛选标准

      本文数据来源于笔者对NMPA官网医疗器械数据库的公开信息整理。设定以下筛选标准：

      产品名称或适用范围涉及“舌象”“脉象”“体质辨识”“辅助诊断”“四诊”等中医AI核心关键词；

      以“注册证编号”为唯一标识；

      依据注册证中“结构及组成”“适用范围”判断其属于硬件设备、配套软件还是独立软件。

      据此，将已获证产品划分为三大类：

      1.硬件设备类：产品以硬件为主体，软件为嵌入式部分，无法单独安装运行。

      2. 配套软件类：产品为软件，但注册证限定需配合特定硬件使用。

      3. 独立软件类：产品为独立软件，可在通用终端上安装运行，不依赖特定硬件。

      三、获证产品三大分类与代表企业

      第一类：硬件设备类（内嵌软件，不可独立部署）

      这是目前获证产品的主流形态。产品命名多为**仪，核心是将中医诊测功能集成于专用硬件设备中，软件作为嵌入式系统存在，无法脱离硬件独立运行。医疗机构若想使用其AI功能，必须采购整套设备，成本从数万到数十万不等。

      代表企业及产品（基于NMPA官网公开信息）：

（某硬件设备类获证产品基本信息）

      这类企业通常面向三甲医院或中医专科机构，产品部署重、成本高，但在高端医疗市场占据一席之地。

      第二类：配套软件类（需匹配特定硬件使用）

      此类产品在形式上获得软件注册证，但使用范围受限，必须配合本公司生产的特定硬件使用。

      代表企业及产品：（基于NMPA官网公开信息）

（某配套软件类产品注册证显示使用时需配合特定硬件）

      这类产品虽有“软件”之名，但在实际落地中仍受硬件捆绑，不具备独立部署能力。

      第三类：独立软件类（不依赖特定硬件，可独立部署）

      此类产品是真正意义上的“软件即医疗器械”——可在医疗机构通用终端上安装运行，无需绑定特定硬件设备。这是目前获证产品中数量最少、门槛最高的一类。

      代表企业及产品：（基于NMPA官网公开信息）

（某独立软件类获证产品基本信息）

      从数量上看，在全部获证产品中，独立软件类仅占5席，稀缺性不言而喻。

      四、独立软件类产品比较

      在5款独立软件中，不同企业的产品定位和功能覆盖存在明显差异：

      从功能定位上看，各企业呈现出不同的侧重点：

      天津慧医谷和南京大经的独立软件均聚焦于舌面图像的“处理”“显示”“报告编辑”，适用范围明确标注“不包括自动诊断部分”，属于图像管理类工具。

      合肥云诊的软件实现了舌象采集分析与体质辨识的联动，但功能集中于舌诊单一模态。

      知医邦科技是唯一一家同时拥有两款独立软件的企业：中医舌面图像处理软件负责图像管理与处理，中医辅助诊断软件则涵盖舌象、脉象、主诉、既往史、体质等多维度信息，实现融合分析与辅助诊断。二者形成从图像处理到辅助诊断的完整闭环。

      值得注意的是，在医疗器械注册分类中，“辅助诊断”类软件的审评要求远高于单纯的“图像处理”类软件，涉及多模态数据融合、辨证模型验证等更高门槛的技术要求。

      五、结语

      基于NMPA官方数据的比较，当前AI中医赛道呈现明显分层：

      硬件设备类占据三甲医院阵地，获证数量最多，但部署重、成本高；

      配套软件类虽有软件形态，但受限于硬件绑定，灵活性不足；

      独立软件类通过纯软件交付，大幅降低中医AI落地门槛，目前仅有5款。

（注：本文所有企业、产品、注册证编号信息均基于NMPA官网公开数据整理，截至2026年3月。）