上海和马萨诸塞州剑桥2026年1月6日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准奥凯乐®（瑞普替尼）的补充新药上市申请（sNDA），用于治疗携带神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的成人实体瘤患者。该类患者为患有局部晚期转移性实体瘤或手术切除可能导致严重并发症的患者，且这些患者既往治疗失败或无满意替代治疗。

再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示："我们很高兴NMPA批准奥凯乐用于NTRK阳性实体瘤患者。这是该产品在中国获批的第二个适应证，填补了重要的治疗空白，此前，对此类患者的治疗，中国尚无能同时适用于TKI初治和 TKI经治患者的靶向疗法获批。我们相信此次获批将有助于满足这些患者高度未满足的医疗需求。"

NMPA的批准基于1/2期TRIDENT-1关键研究的结果，该研究显示出瑞普替尼在NTRK融合阳性实体瘤患者中具有显著且持久的有效性以及可控的安全性特征。再鼎医药参与了TRIDENT-1全球关键性研究，于2021年5月在大中华区入组了首例患者。

2024年5月，NMPA批准了奥凯乐（瑞普替尼）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

再鼎医药与百时美施贵宝公司（在其收购Turning Point Therapeutics, Inc.后）签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化奥凯乐。